Pudełko leku traktujemy jak zwykłe opakowanie, a jest to element dopuszczony do obrotu razem z samym preparatem. Jego treść, układ i zabezpieczenia wynikają z przepisów, nie z decyzji graficzka. Dlatego w branży farmaceutycznej istnieje osobna specjalizacja: usługowe przepakowywanie produktów leczniczych, prowadzone w zakładach z zezwoleniem na wytwarzanie i pracujących zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania. To dzięki niej lek sprowadzony z Hiszpanii czy Niemiec trafia do polskiej apteki z ulotką w naszym języku.
Co musi znaleźć się na opakowaniu
Każde pudełko leku dostępnego w Polsce zawiera ten sam zestaw informacji:
- nazwę preparatu, moc i postać farmaceutyczną,
- substancję czynną wraz z jej zawartością w jednej dawce,
- numer serii oraz termin ważności,
- nazwę podmiotu odpowiedzialnego,
- zapis w alfabecie Braille’a,
- dwuwymiarowy kod Data Matrix z niepowtarzalnym identyfikatorem opakowania.
Ostatni z tych elementów pojawił się w 2019 roku wraz z systemem weryfikacji autentyczności leków. Aptekarz skanuje kod przy wydaniu preparatu, a system sprawdza, czy dane opakowanie nie zostało już wcześniej wydane gdzie indziej. Do tego dochodzi zabezpieczenie przed otwarciem, czyli nalepka lub perforacja, po której widać, że pudełko było naruszone. Jeśli takie zabezpieczenie jest uszkodzone, leku nie wolno przyjmować.
Dlaczego lek bywa przepakowywany
Powodów jest kilka i żaden nie ma związku z ingerencją w sam preparat. Blister z tabletkami pozostaje nienaruszony, zmienia się to, co znajduje się wokół niego:
- Zmiana wersji językowej. Lek sprowadzony z innego kraju Unii wymaga polskiego opakowania i ulotki.
- Inna wielkość opakowania. W Polsce dopuszczona może być liczba tabletek inna niż w kraju pochodzenia.
- Zestawy i wielopaki. Producenci przygotowują w ten sposób opakowania promocyjne lub zestawy z akcesoriami.
- Wymiana uszkodzonych materiałów. Jeśli pudełka ucierpiały w transporcie, zawartość przenosi się do nowych.
Operacje te wykonuje się bez kontaktu z produktem, na opakowaniach jednostkowych i zewnętrznych. Branża nazywa to secondary packaging. Dodatkowo prowadzi się kontrolę wzrokową: sprawdza się, czy opakowanie nie zostało naruszone, czy zgadza się kolorystyka i czy liczba tabletek odpowiada tej zadeklarowanej na pudełku.
Kto ma prawo to robić
Przepakowywanie leku nie jest czynnością techniczną, którą można zlecić dowolnej firmie pakującej. Wymaga zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, pracy w warunkach zgodnych z GMP oraz pełnej dokumentacji każdej serii. Osobne zezwolenia obejmują substancje psychotropowe i środki odurzające. Zakłady o takim profilu, na przykład wytwórnia Medezin w Łodzi, obsługują w ten sposób również suplementy diety, wyroby medyczne i kosmetyki, dla których obowiązują odrębne przepisy i standard HACCP.
Na co zwrócić uwagę, kupując lek
Kilka rzeczy pacjent może sprawdzić sam, w kilkanaście sekund:
- czy zabezpieczenie na pudełku jest nienaruszone,
- czy termin ważności na opakowaniu zgadza się z tym na blistrze,
- czy w środku jest ulotka w języku polskim,
- czy nazwa i moc preparatu odpowiadają temu, co przepisał lekarz.
Odmienny wygląd pudełka nie jest powodem do niepokoju, jeśli lek pochodzi z apteki. Opakowania są okresowo zmieniane, a preparaty z importu równoległego mają własną szatę graficzną. Niepokojąca jest natomiast rozbieżność między opakowaniem a blistrem oraz brak polskiej ulotki.
Warto pamiętać, że informacje na pudełku nie są elementem marketingu. To ostatnie miejsce, w którym system kontroli leków styka się bezpośrednio z pacjentem, i jedyne, które pacjent może sprawdzić samodzielnie.
